Κατάλογος φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία) Αρ. πρωτ.: Δ19Α 5045195 ΕΞ 3.11.2011 (Μάθημα 6) 4 Νοεμβρίου 2016

Κατάλογος φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία) Αρ. πρωτ.: Δ19Α 5045195 ΕΞ 3.11.2011 (Μάθημα 6) 4 Νοεμβρίου 2016

Σχόλιο: Το ερώτημα είναι ποιος αποφασίζει για τον έλεγχος αυτών των προϊόντων  και ποια η δυνατότητα αμφισβήτησης και ουσιαστικού προσδιορισμού του προϊόντος. Καλό θα ήταν να προσδιοριστούν οι δασμολογικές κλάσεις, αφού ακολουθηθεί μια διαδικασία του τύπου Anti-dumping 

Αθήνα, 3 Νοεμβρίου 2011 Αρ. Πρωτ.:Δ19Α 5045195 ΕΞ 2011  

 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΤΕΛΩΝΕΙΩΝ & Ε.Φ.Κ. Δ/ΝΣΗ 19° ΤΕΛ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α'

ΘΕΜΑ: Κατάλογος ελεγχόμενων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία)

 ΣΧΕΤ.: 1. Η αριθμ. 0637/86/Α0019/14-10-1994 Δ.Υ.Ο. «Κατάλογος προϊόντων για τα οποία απαιτείται έγκριση του ΕΟΦ»

2. Η αριθμ. 0315/73/Α0019/27-6-1995 Δ.Υ.Ο. «Κατάλογος..., ό.π.»

3. Η αριθμ. Υ1377/169/Α0019/12-11-1997 Δ.Υ.Ο. «Εισαγωγή ιατροτεχνολογικών (ι/π) προϊόντων»

4. Η αριθμ. 0322/30/Α0019/29-3-2011 Δ.Υ.Ο. « Εισαγωγή ιατροτεχνολογικών...»

5. Το αρ. 42368/9-9-2011 έγγραφο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

6. Η αριθμ. Δ19Α 5009396ΕΞ2011/25-2-2011 Ε.Δ.Υ.Ο. «Έλεγχος πιστότητας προϊόντων...»

Σε συνέχεια των ανωτέρω υπό σημεία 1) έως 4) σχετικά έγγραφα μας για τους ενδεδειγμένους ελέγχους στα εισαγόμενα προϊόντα και είδη αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. (φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά) σας κοινοποιούμε συνημμένα για ενημέρωση και εφαρμογή νέο επικαιροποιημένο κατάλογο (ανωτέρω σχετικό υπό σημείο 4) έγγραφο) με τα ελεγχόμενα προϊόντα και τις υποχρεώσεις που τα βαρύνουν κατά τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία.

Με σκοπό την διευκόλυνση των τελωνειακών αρχών και την αποτελεσματική εφαρμογή της κείμενης κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας, παραθέτουμε τις κατωτέρω οδηγίες και διευκρινήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και τα κοινοποιηθέντα με τις υπό σημεία 1) έως 4) ανωτέρω σχετικές ΔΥΟ, οι οποίες παύουν να ισχύουν.

1 Πεδίο εφαρμογής & Όροι για την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία) Σύμφωνα με το συνημμένο έγγραφο του Ε.Ο.Φ., τα προϊόντα αρμοδιότητάς τους μπορούν να διακριθούν, από τελωνειακής σκοπιάς, σε δυο μεγάλες κατηγορίες: 

α) Προϊόντα που υπόκεινται σε σήμανση CE αλλά όχι σε προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ Σε αυτήν την κατηγορία ανήκουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα / ιατρικά βοηθήματα (βλ. σχετικό έγγραφο του ΕΟΦ), μεταξύ των οποίων εργαλεία, συσκευές, μηχανήματα, αποστειρωμένα ή μη υλικά (πχ. σύριγγες, βελόνες, καθετήρες), οδοντιατρικά υλικά. Εξαιρούνται τα επί παραγγελία προϊόντα (δηλ. όσα κατασκευάζονται ειδικά για αποκλειστική χρήση από έναν ασθενή), τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες και τα προϊόντα που προορίζονται για επίδειξη/παρουσίαση/έκθεση με τις σχετικές αναφορές στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπονται και από άλλες διατάξεις, που αφορούν σε άλλα ζητήματα και οι οποίες προβλέπουν επίσης την επίθεση σήμανσης CE, η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης και στους όρους αυτών των άλλων διατάξεων Η σχετική κοινοτική νομοθεσία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι η Οδηγία 93/42/ΕΚ, όπως έχει ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο με την Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ. 130648/10 (ΦΕΚ 2198Β/2-20-2009) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι εισαγωγείς και οι αντιπρόσωποι αυτών έχουν ελεύθερη πρόσβαση στην εν λόγω νομοθεσία μέσω της Ηλεκτρονικής Πύλης πρόσβασης στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (http://eur- lex.europa.eu/el/index ntm) και της ηλεκτρονικής πύλης του Εθνικού Τυπογραφείου (http://www et.gr)

β) Προϊόντα που υπόκεινται σε προηγούμενη άδεια/ έγκριση από τον ΕΟΦ Σε αυτήν την κατηγορία ανήκουν τα εμφαινόμενα στο συνημμένο έγγραφο του ΕΟΦ, όπως φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες, φαρμακευτικά προϊόντα, παρασιτοκτόνα φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα, προϊόντα ειδικής διατροφής, καλλυντικά και πρώτες ύλες καλλυντικών, απολυμαντικά και αποσμητικά χώρου (βλέπε σχετικά και ν. 1316/83, ΦΕΚ 3Α).

2. Όροι για την έγκριση της εισαγωγής Κάθε εισαγόμενο φορτίο προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ πρέπει να πληροί τις ανωτέρω υπό σημείο 1) προϋποθέσεις, κατά περίπτωση. Αναλυτικότερα:

2.1. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Τα εν λόγω προϊόντα περιλαμβάνονται στα προϊόντα εκείνα για τα οποία εφαρμόζεται ο Κανονισμός 765/2008 (όπως σας έχει κοινοποιηθεί με την ανωτέρω υπό σημείο 6) σχετική ΕΔΥΟ) και ως εκ τούτου ανάλογα οριοθετείται το πεδίο παρέμβασης και ελέγχου των τελωνειακών αρχών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης ή υπονοιών μη συμμόρφωσης. Σε κάθε τέτοια περίπτωση, το εμπλεκόμενο τελωνείο δεσμεύει τα προϊόντα για τρεις (3) ημέρες, ενημερώνοντας άμεσα στον ΕΟΦ προκειμένου ο τελευταίος να αποφασίσει την τελική μεταχείριση των προϊόντων (πχ. άρνηση εισαγωγής-επανεξαγωγή, εισαγωγή με δέσμευση). Οι εισαγωγείς και οι αντιπρόσωποι τους φέρουν την ευθύνη της εξασφάλισης όλων των αναγκαίων εκείνων εγκρίσεων και αδειών για την θέση των εν λόγω εμπορευμάτων σε ελεύθερη κυκλοφορία.

2.2. Τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που υπόκεινται σε προσκόμιση προηγούμενης άδειας/ έγκρισης από τον ΕΟΦ απαγορεύεται να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία χωρίς την προσκόμιση των αναγκαίων αδειών κατά το στάδιο του τελωνισμού και προς τούτο δεν εκδίδεται άδεια παράδοσης.

3. Αρμόδια αρχή ελέγχου- έκδοσης των αδειών και πηγές πληροφόρησης

Τόσο για ερωτήματα και πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσο και για τα προϊόντα που απαιτούν προηγούμενη έγκριση/ άδεια, οι συναλλασσόμενοι/ ενδιαφερόμενοι μπορούν να απευθύνονται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, τηλ 210 6507307). Πληροφορίες για το νομικό καθεστώς που διέπει τα εν λόγω προϊόντα και επιπρόσθετο πληροφοριακό υλικό παρέχονται από την ιστοσελίδα του εν λόγω Οργανισμού (www.eof.gr).

Οι τελωνειακές αρχές συνεργάζονται με την καθ' ύλη αρμόδια εθνική αρχή (ΕΟΦ) και αναφέρουν άμεσα στην Διεύθυνσή μας οποιαδήποτε δυσχέρεια. Ακριβές αντίγραφο   Ο Τμηματάρχης

Ο ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ α.α. Ε. ΜΕΤΑΞΑ- ΜΑΡΙΑΤΟΥ

  

  

E-mail = ggioggaras@Gmail.com Για αγορά βιβλίων πατήστε εδώ

Ρωτήστε μας Τελωνειακά θέματα στο: E-Mail = ggioggaras@Gmail.com Να σας απαντήσουμε

Εκτύπωση πολυσέλιδων Νόμων, Κανονισμών κλπ Ιστοσελίδα = PrePrint.gr Με μικρό κόστος