Παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη Αριθμ. Γ5α/37065 (ΦΕΚ Β 1721/2017) (Μάθημα 6) 24 Μαίου 2017

Παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη Αριθμ. Γ5α/37065 (ΦΕΚ Β 1721/2017) (Μάθημα 6) 24 Μαίου 2017

Αριθμ. Γ5α/37065 (3) Τροποποίηση της Α6/4171/9.6.-13.7.1987 απόφασης του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων σχετικά με την «Παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη της Ε.Ο.Κ (Β' 361).

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 3 παρ. 2 εδάφιο γ' και 5 και του άρθρου 14 του ν 1316/1983 (Α'3)«Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)», όπως ισχύει.

2. Τις διατάξεις του άρθρου 119 παρ. 11 του ν. 4446/2016 (Α' 240) «Πτωχευτικός Κώδικας, Διοικητική Δικαιοσύνη, Τέλη-Παράβολα, Οικειοθελής αποκάλυψη φορολογητέας ύλης παρελθόντων ετών, Ηλεκτρονικές συναλλαγές, τροποποιήσεις του ν. 4270/2014 και λοιπές διατάξεις»

3. Την 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις Οδηγίες της 2002/98/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ, 2010/84/ΕΚ, 2011/62/ ΕΕ και 2012/26/ΕΕ και ισχύει.

4. Την ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049), «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε. Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001),όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)», όπως τροποποιήθηκε με την ΔΥΓ3α/ ΓΠ.οικ. 90023/27.9.2013(Β'2485) «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την 2001/83/ΕΚ Οδηγία "περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση" (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β΄1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ "για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση" (L 299/27.10.2012».

5. Το π.δ. 106/2014(Α΄173) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας», όπως ισχύει.

6. Το πδ. 73/2015(Α΄116) «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών»

7. Την Α1β/ΓΠοικ. 3899/19-1-2017 (Β'94) απόφαση «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων "με εντολή Υπουργού" στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας».

8. Την 45405/15-5-2017 απόφαση πρόταση της Προέδρου Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ, με βεβαίωση της Οικονομικής Υπηρεσίας του ΕΟΦ ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του προϋπολογισμού εξόδων του ΕΟΦ.

9. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης σύμφωνα με το Β2α/οικ.37173/17-5-2017 έγγραφο της ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη τόσο βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού οικονομικού έτους 2017 όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του ΕΟΦ, αποφασίζουμε: Την τροποποίηση της Α6/4171/9.6.-13.7.1987 (Β' 361) απόφασης του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ως εξής:

Άρθρο 1

Η διάταξη της παρ.2 του άρθρου 3 της Α6/4171/9.6.- 13.7.1987 (Β' 361) απόφασης του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων αντικαθίσταται ως εξής:

«Η άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγείται από τον ΕΟΦ και ισχύει για πέντε χρόνια. Η ανωτέρω άδεια παύει να ισχύει, ανακαλείται ή αναστέλλεται, αν παύσει να ισχύει ή ανακληθεί ή ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του παραλλήλως εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος προς το οποίο το προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές, είτε στην Ελλάδα (κράτος υποδοχής), είτε στο κράτος-μέλος της Ε.Ε. από το οποίο εισάγεται (κράτος προέλευσης), για τους λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που προβλέπονται στις διατάξεις των άρθρων 168 και 169 της ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049), όπως κάθε φορά ισχύουν, και ιδίως όταν απαγορεύεται η διάθεση του φαρμάκου και επιβάλλεται η απόσυρση του από την αγορά στις περιπτώσεις που κρίνεται ότι

α) το φάρμακο είναι επιβλαβές, ή

β) στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας, ή

γ) η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή υπέρ του οφέλους, ή

δ) το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή

ε) οι έλεγχοι στο φάρμακο ή/και στα συστατικά και στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής δεν πραγματοποιήθηκαν ή όταν μια άλλη απαίτηση ή υποχρέωση σχετική με την χορήγηση της άδειας παραγωγής δεν τηρήθηκε».

Άρθρο 2

Οι διατάξεις του άρθρου 6 της Α6/4171/9.6.-13.7.1987 (Β' 361) απόφασης του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων αντικαθίσταται ως εξής:

«Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής δύναται να συσκευάζει το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν στην Ελλάδα, εφόσον διαθέτει για το σκοπό αυτό την άδεια συσκευασίας που προβλέπεται από τη διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 57 της 32221/2013(Β΄1049) απόφασης του Υπουργού Υγείας, όπως κάθε φορά ισχύει, και η οποία χορηγείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι διατάξεις του Μέρους V της ανωτέρω υπουργικής απόφασης σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης εφαρμόζονται και στην περίπτωση των παραλλήλως εισαγόμενων προϊόντων που συσκευάζονται στην Ελλάδα».

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 17 Μαΐου 2017

Ο Υπουργός

ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ

ΝΕΑ Βιβλία για Ε Ξ Ε Τ Α Σ Ε Ι Σ Πιστοποιημένων Εκτελωνιστών

Ρωτήστε μας Τελωνειακά θέματα στο: E-Mail = ggioggaras@Gmail.com Να σας απαντήσουμε

Εκτύπωση πολυσέλιδων Νόμων, Κανονισμών κλπ Ιστοσελίδα = PrePrint.gr Με μικρό κόστος