Απαγόρευση εξαγωγής χωρίς Άδεια, σε προσωπίδες
, γάντια κλπ για τον Κορωνοϊό Καν. 402/2020 (Μάθημα 6 β) 24 Μαρτίου 2020
|
15.3.2020
|
EL
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
|
LI 77/1
|
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/402 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 14 Μαρτίου 2020
για την εξάρτηση της
εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της
Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, περί κοινού
καθεστώτος εξαγωγών (1),
και ιδίως το άρθρο 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1)
|
Μετά την εκδήλωση της επιδημιολογικής κρίσης που
προκλήθηκε από τον κοροναϊό SARS-CoV-2, η συνδεόμενη με αυτόν νόσος, η
COVID-19, εξαπλώθηκε με ταχείς ρυθμούς σε ολόκληρο τον κόσμο, φθάνοντας και
στο έδαφος της Ένωσης. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου
Νόσων, ο κίνδυνος που συνδέεται με τις λοιμώξεις που προκαλούνται από τη νόσο
COVID 19 για τα άτομα που ζουν στην Ένωση θεωρείται επί του παρόντος μέτριος
έως υψηλός, με βάση την πιθανότητα μετάδοσης και τις επιπτώσεις της νόσου. Ο
ιός εξαπλώνεται ραγδαία στο εσωτερικό της Ένωσης και μπορεί να έχει τεράστιο
αντίκτυπο στη δημόσια υγεία, με σημαντικά θανατηφόρα αποτελέσματα σε ομάδες
υψηλού κινδύνου και σημαντική οικονομική και κοινωνική αναταραχή.
|
|
(2)
|
Στο πλαίσιο αυτό, η ανάγκη για εξοπλισμό ατομικής
προστασίας, όπως αυτός περιγράφεται στο παράρτημα I, έχει ήδη αυξηθεί
σημαντικά. Λόγω της φύσης και των συνθηκών που επικρατούν, ο εν λόγω τύπος
εξοπλισμού αποτελεί βασικό προϊόν, δεδομένου ότι είναι αναγκαίος για την
πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της νόσου και τη διασφάλιση της υγείας του
ιατρικού προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που
έχουν προσβληθεί.
|
|
(3)
|
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Υπουργών
Υγείας της 13ης Φεβρουαρίου 2020, δρομολογήθηκε διαδικασία προμήθειας
εξοπλισμού ατομικής προστασίας βάσει της συμφωνίας για την κοινή προμήθεια
ιατρικών αντιμέτρων. Σύμφωνα με ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα και ανάλογα με την
κατάσταση της αγοράς, η διαδικασία μπορεί να ολοκληρωθεί στις αρχές Απριλίου.
|
|
(4)
|
Η ζήτηση για ιατρικό προστατευτικό εξοπλισμό έχει
αυξηθεί τις τελευταίες ημέρες και αναμένεται να συνεχίσει να αυξάνεται
σημαντικά στο άμεσο μέλλον, ενώ σε αρκετά κράτη μέλη αρχίζουν να εμφανίζονται
σχετικές ελλείψεις. Σε ολόκληρη την ενιαία αγορά της ΕΕ υπάρχουν περιορισμοί
όσον αφορά την κάλυψη της ζήτησης των πελατών για τα σχετικά μέσα ατομικής
προστασίας, και ιδίως για τις μάσκες προστασίας του στόματος. Επί του
παρόντος, συνεχίζονται οι προσπάθειες για την αύξηση των δυνατοτήτων
παραγωγής. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανεξέταση του μέτρου
ανάλογα με τις ανάγκες και την εξέλιξη της κατάστασης.
|
|
(5)
|
Η παραγωγή μέσων ατομικής προστασίας, όπως οι μάσκες
προστασίας του στόματος, στην Ένωση, είναι σήμερα συγκεντρωμένη σε
περιορισμένο αριθμό κρατών μελών, και συγκεκριμένα στην Τσεχική Δημοκρατία,
τη Γαλλία, τη Γερμανία και την Πολωνία. Παρά το γεγονός ότι έχει ενθαρρυνθεί
η αύξηση της παραγωγής, το τρέχον επίπεδο παραγωγής των σχετικών προϊόντων
στην Ένωση και τα υφιστάμενα αποθέματα δεν επαρκούν για την κάλυψη της
ζήτησης εντός της Ένωσης. Αυτή η ανεπάρκεια ενισχύεται ιδίως από την αύξηση
της ζήτησης λόγω της κατάστασης της επιδημίας, καθώς και από το γεγονός ότι
τα μέσα ατομικής προστασίας μπορούν να εξαχθούν χωρίς περιορισμούς σε άλλα
μέρη του κόσμου.
|
|
(6)
|
Ορισμένες τρίτες χώρες έχουν ήδη αποφασίσει επίσημα
να περιορίσουν τις εξαγωγές προστατευτικού εξοπλισμού. Άλλες φαίνεται να
έχουν λάβει παρόμοια μέτρα σε πιο άτυπη βάση. Ορισμένες από τις χώρες αυτές
είναι επίσης παραδοσιακοί προμηθευτές της αγοράς της Ένωσης και αυτό ασκεί
περαιτέρω πίεση στην ενωσιακή αγορά.
|
|
(7)
|
Για να αποκατασταθεί και να προληφθεί μια κρίσιμη
κατάσταση, είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να αναλάβει η Επιτροπή άμεση
δράση περιορισμένης διάρκειας για να εξασφαλιστεί ότι οι εξαγωγές εξοπλισμού
ατομικής προστασίας θα υπόκεινται σε άδεια, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί η
επάρκεια εφοδιασμού στην Ένωση προκειμένου να καλυφθεί η ζωτικής σημασίας
ζήτηση.
|
|
(8)
|
Η εξαγωγή ορισμένων ποσοτήτων συγκεκριμένων
προϊόντων μπορεί να επιτραπεί σε ειδικές περιστάσεις, όπως για να
εξασφαλιστεί η παροχή βοήθειας σε τρίτες χώρες, και ανάλογα με τις ανάγκες
των κρατών μελών. Κατά τη διάρκεια ισχύος αυτών των προσωρινών μέτρων, οι
διοικητικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση των σχετικών αδειών θα πρέπει να
αφεθούν στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών.
|
|
(9)
|
Υπάρχουν στην Ένωση ζωτικές ανάγκες για
προστατευτικό εξοπλισμό όσον αφορά τα νοσοκομεία, τους ασθενείς, τους
επαγγελματίες του τομέα και τις αρχές πολιτικής προστασίας. Οι εν λόγω
ζωτικές ανάγκες παρακολουθούνται συνεχώς μέσω του ενωσιακού μηχανισμού
πολιτικής προστασίας.
|
|
(10)
|
Ενώ το παρόν μέτρο ισχύει επί του παρόντος για τον
εξοπλισμό ατομικής προστασίας, όπως αυτός περιγράφεται λεπτομερώς στο
παράρτημα I, ενδέχεται να προκύψει ανάγκη επανεξέτασης του πεδίου εφαρμογής
του παραρτήματος και των προϊόντων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
|
|
(11)
|
Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που
δικαιολογείται από την ταχεία εξάπλωση της λοίμωξης COVID-19, τα μέτρα που
προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με το άρθρο
3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479.
|
|
(12)
|
Για να αποτραπεί η εξάντληση των αποθεμάτων λόγω
κερδοσκοπίας, ο παρών εκτελεστικός κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει
την ημέρα της δημοσίευσής του. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 του
κανονισμού (ΕΕ) 2015/479, τα μέτρα αυτά θα πρέπει να έχουν διάρκεια έξι
εβδομάδων,
|
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Άδεια εξαγωγής
1. Για να εξαχθεί εκτός της Ένωσης
εξοπλισμός ατομικής προστασίας που αναφέρεται στο παράρτημα Ι, ανεξάρτητα από
το αν ο εξοπλισμός αυτός κατάγεται από την Ένωση ή όχι, απαιτείται άδεια
εξαγωγής, που εκδίδεται σύμφωνα με το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα II.
Η εν λόγω άδεια χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο
είναι εγκατεστημένος ο εξαγωγέας και εκδίδεται γραπτώς ή με ηλεκτρονικά μέσα.
2. Χωρίς την προσκόμιση τέτοιας
άδειας εξαγωγής, απαγορεύεται η εξαγωγή.
Άρθρο 2
Διαδικαστικές πτυχές
1. Αν ο προστατευτικός εξοπλισμός
βρίσκεται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη διαφορετικά από το κράτος μέλος στο
οποίο υποβλήθηκε η αίτηση για άδεια εξαγωγής, το γεγονός αυτό δηλώνεται στην
αίτηση. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση για
έκδοση άδειας εξαγωγής ζητούν αμέσως τη γνώμη των αρμόδιων αρχών του εν λόγω
άλλου κράτους μέλους ή των εν λόγω άλλων κρατών μελών και τους παρέχουν τις
σχετικές πληροφορίες. Το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη των οποίων ζητήθηκε η
γνώμη γνωστοποιούν εντός 10 εργάσιμων ημερών τις ενδεχόμενες αντιρρήσεις τους
για τη χορήγηση της άδειας, οι οποίες δεσμεύουν το κράτος μέλος στο οποίο
υποβλήθηκε η αίτηση.
2. Τα κράτη μέλη διεκπεραιώνουν τις
αιτήσεις για την έκδοση άδειας εξαγωγής εντός προθεσμίας που ορίζεται σύμφωνα
με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική και η οποία δεν υπερβαίνει τις 5 εργάσιμες
ημέρες από την ημερομηνία κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές έλαβαν όλες τις
απαιτούμενες πληροφορίες. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για δεόντως
αιτιολογημένους λόγους, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί για περαιτέρω
περίοδο 5 εργάσιμων ημερών.
3. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με
τη χορήγηση άδειας εξαγωγής δυνάμει του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη
λαμβάνουν υπόψη όλους τους σχετικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου, κατά
περίπτωση, του κατά πόσον η εξαγωγή εξυπηρετεί, μεταξύ άλλων, τους εξής
σκοπούς:
|
—
|
εκπλήρωση υποχρεώσεων προμήθειας στο πλαίσιο
διαδικασίας κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης αριθ.
1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας
Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της
υγείας (2)·
|
|
—
|
στήριξη συντονισμένων δράσεων υποστήριξης που
συντονίζονται από τον μηχανισμό ολοκληρωμένων ρυθμίσεων για την πολιτική
αντιμετώπιση κρίσεων (IPCR), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ή άλλα θεσμικά όργανα της
Ένωσης·
|
|
—
|
απάντηση στις αιτήσεις συνδρομής που απευθύνονται
και διεκπεραιώνονται από τον ΕΜΠΠ (ενωσιακό μηχανισμό πολιτικής προστασίας),
από τρίτες χώρες ή από διεθνείς οργανισμούς·
|
|
—
|
στήριξη των εκ του νόμου προβλεπόμενων
δραστηριοτήτων που αναπτύσσουν στο εξωτερικό οργανώσεις παροχής βοήθειας οι
οποίες απολαύουν προστασίας δυνάμει της Σύμβασης της Γενεύης, στον βαθμό που
οι δραστηριότητες αυτές δεν παρακωλύουν την ικανότητα των εν λόγω οργανώσεων
να εργάζονται ως εθνικές οργανώσεις παροχής βοήθειας·
|
|
—
|
στήριξη των δραστηριοτήτων του Παγκόσμιου Δικτύου
Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN) του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)·
|
|
—
|
εφοδιασμός δραστηριοτήτων τις οποίες αναπτύσσουν
κράτη μέλη της ΕΕ στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων των στρατιωτικών
επιχειρήσεων, των διεθνών αστυνομικών αποστολών και/ή των μη στρατιωτικών
διεθνών αποστολών που αποσκοπούν στη διατήρηση της ειρήνης·
|
|
—
|
εφοδιασμός αντιπροσωπειών της ΕΕ και των κρατών
μελών στο εξωτερικό.
|
4. Τα κράτη μέλη δύνανται να
αποφασίσουν να χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά έγγραφα για τη διεκπεραίωση των
αιτήσεων για έκδοση αδειών εξαγωγής.
Άρθρο 3
Τελικές διατάξεις
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της
δημοσίευσής του στην Επίσημη
Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εφαρμόζεται
για περίοδο έξι εβδομάδων. Παύει αυτοδικαίως να εφαρμόζεται κατά τη λήξη αυτής
της περιόδου των έξι εβδομάδων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Μαρτίου 2020
Για
την Επιτροπή
Η
Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Προστατευτικός εξοπλισμός
Ο εξοπλισμός που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα
συνάδει με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 (1).
|
Κατηγορία
|
Περιγραφή
|
Κωδικοί ΣΟ
|
||||||||||
|
Προστατευτικά
γυαλιά κάθε είδους
|
|
ex 9004 90 10
ex 9004 90 90
|
||||||||||
|
Προστατευτικές
προσωπίδες
|
|
ex 3926 90 97
ex 9020 00 00
|
||||||||||
|
Εξοπλισμός
προστασίας του στόματος και της μύτης
|
|
ex 6307 90 98
ex 9020 00 00
|
||||||||||
|
Προστατευτικά
ενδύματα
|
Ιματισμός (π.χ.
μπλούζες, ρόμπες, στολές) για την προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά
υλικά και για την προστασία του περιβάλλοντος από δυνητικώς μολυσματικά υλικά
που διασπείρονται από τον χρήστη
|
ex 3926 20 00
ex 4015 90 00
ex 6113 00
ex 6114
ex 6210 10 10
6210 10 92
ex 6210 10 98
ex 6210 20 00
ex 6210 30 00
ex 6210 40 00
ex 6210 50 00
ex 6211 32 10
ex 6211 32 90
ex 6211 33 10
ex 6211 33 90
ex 6211 39 00
ex 6211 42 10
ex 6211 42 90
ex 6211 43 10
ex 6211 43 90
ex 6211 49 00
ex 9020 00 00
|
||||||||||
|
Γάντια
|
Γάντια για την
προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά υλικά και για την προστασία
του περιβάλλοντος από δυνητικώς μολυσματικά υλικά που διασπείρονται από τον
χρήστη
|
ex 3926 20 00
4015 11 00
ex 4015 19 00
ex 6116 10 20
ex 6116 10 80
ex 6216 00 00
|
(1) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα
ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου
(ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Υπόδειγμα για τα
έντυπα αδειών εξαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 1
Κατά τη χορήγηση
αδειών εξαγωγής, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η φύση της άδειας να δηλώνεται
εμφανώς στο εκδιδόμενο έντυπο. Πρόκειται για άδεια εξαγωγής που ισχύει σε όλα
τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως την ημερομηνία λήξης της.
|
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
|
ΕΝΩΣΗΕξαγωγή
εξοπλισμού ατομικής προστασίας (κανονισμός (ΕΕ) 2020/402)
|
|||||||||||
|
|
|
||||||||||
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
Επεξηγηματικές
σημειώσεις για το έντυπο άδειας εξαγωγής
Η συμπλήρωση όλων των πλαισίων είναι υποχρεωτική,
εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Τα πλαίσια 7 έως 11 επαναλαμβάνονται 4 φορές, ώστε να
μπορεί να ζητηθεί άδεια για 4 διαφορετικά προϊόντα.
|
Πλαίσιο 1
|
Εξαγωγέας
|
Πλήρες όνομα και
διεύθυνση του εξαγωγέα για τον οποίο εκδίδεται η άδεια + αριθμός EORI, αν
υπάρχει.
|
|
Πλαίσιο 2
|
Αριθμός άδειας
|
Ο αριθμός της
άδειας συμπληρώνεται από την αρχή που εκδίδει την άδεια εξαγωγής και έχει την
ακόλουθη μορφή: XXyyyy999999, όπου: XX είναι ο αποτελούμενος από δύο γράμματα
κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας (1) του κράτους μέλους που εκδίδει
την άδεια, yyyy είναι το τετραψήφιο έτος έκδοσης της άδειας, 999999 είναι
ένας εξαψήφιος αριθμός μοναδικός για το XXyyyy, ο οποίος χορηγείται από την
αρχή έκδοσης.
|
|
Πλαίσιο 3
|
Ημερομηνία λήξης
|
Η αρχή έκδοσης
μπορεί να ορίσει ημερομηνία λήξης της άδειας. Η ημερομηνία λήξης δεν μπορεί
να είναι μεταγενέστερη των 6 εβδομάδων από την έναρξη ισχύος του παρόντος
κανονισμού.
Αν η αρχή έκδοσης
δεν ορίσει ημερομηνία λήξης, η άδεια λήγει το αργότερο 6 εβδομάδες από την
έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
|
|
Πλαίσιο 4
|
Αρχή έκδοσης
|
Πλήρες όνομα και
διεύθυνση της αρχής του κράτους μέλους που εξέδωσε την άδεια εξαγωγής.
|
|
Πλαίσιο 5
|
Χώρα προορισμού
|
Ο αποτελούμενος από
δύο γράμματα κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας της χώρας προορισμού των
εμπορευμάτων για τα οποία εκδίδεται η άδεια.
|
|
Πλαίσιο 6
|
Τελικός παραλήπτης
|
Πλήρες όνομα και
διεύθυνση του τελικού παραλήπτη των εμπορευμάτων, αν αυτός είναι γνωστός κατά
τη στιγμή της έκδοσης, + αριθμός EORI κατά περίπτωση. Αν ο τελικός παραλήπτης
δεν είναι γνωστός κατά τη στιγμή της έκδοσης, το πλαίσιο μένει κενό.
|
|
Πλαίσιο 7
|
Κωδικός
εμπορευμάτων
|
Ο αριθμητικός
κωδικός του Εναρμονισμένου Συστήματος ή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (2) στον οποίο υπάγονται τα
εμπορεύματα που προορίζονται για εξαγωγή κατά την έκδοση της άδειας.
|
|
Πλαίσιο 8
|
Ποσότητα
|
Η ποσότητα των
εμπορευμάτων, η οποία μετριέται με τη μονάδα που αναγράφεται στο πλαίσιο 9.
|
|
Πλαίσιο 9
|
Μονάδα
|
Η μονάδα μέτρησης
στην οποία εκφράζεται η ποσότητα που δηλώθηκε στο πλαίσιο 8. Οι προς
χρησιμοποίηση μονάδες είναι «P/ST» για εμπορεύματα που μετριούνται με αριθμό
τεμαχίων (π.χ. μάσκες), και «PA» για εμπορεύματα που μετριούνται ανά ζεύγη
(π.χ. γάντια).
|
|
Πλαίσιο 10
|
Περιγραφή των
εμπορευμάτων
|
Περιγραφή των
εμπορευμάτων σε απλή γλώσσα, αρκετά ακριβής ώστε να επιτρέπει την ταυτοποίησή
τους.
|
|
Πλαίσιο 11
|
Τόπος
|
Ο κωδικός
γεωγραφικής ονοματολογίας του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται τα
εμπορεύματα. Αν τα εμπορεύματα βρίσκονται στο κράτος μέλος της αρχής έκδοσης,
το πλαίσιο αυτό πρέπει να μείνει κενό.
|
|
Πλαίσιο 12
|
Υπογραφή, σφραγίδα,
τόπος και ημερομηνία
|
Υπογραφή και
σφραγίδα της αρχής έκδοσης. Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της άδειας.
|
(1) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής,
της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές
στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την
επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).
(2) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου,
της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το
κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).
|
16.3.2020
|
EL
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
|
LI 79/1
|
ΣΥΣΤΑΣΗ (EE) 2020/403
ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 13ης Μαρτίου 2020
σχετικά με τις
διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο
της απειλής COVID-19
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της
Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1)
|
Στο πλαίσιο της παρούσας παγκόσμιας επιδημικής
έξαρσης COVID-19, καθώς και της ταχείας εξάπλωσης του ιού σε διάφορες
περιφέρειες της ΕΕ, η ζήτηση για μέσα ατομικής προστασίας (στο εξής: ΜΑΠ),
όπως μάσκες προσώπου, γάντια, προστατευτικές φόρμες και προστατευτικά γυαλιά,
καθώς και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως χειρουργικές μάσκες, γάντια
εξέτασης και ορισμένους τύπους ποδιάς, παρουσιάζει εκθετική αύξηση. Ιδιαίτερα
η αλυσίδα εφοδιασμού για ορισμένα είδη ΜΑΠ, όπως οι μάσκες μίας χρήσης,
δέχεται σοβαρή πίεση, λόγω της εκθετικής αύξησης της ζήτησης μέσω τόσο των
υφιστάμενων όσο και νέων οδών. Επιπλέον, η παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού για τέτοια
προϊόντα έχει υποστεί σοβαρές διαταραχές, γεγονός που έχει επιπτώσεις και
στην αγορά της ΕΕ.
|
|
(2)
|
Με δεδομένο ότι η προστασία της υγείας και της
ασφάλειας των πολιτών της ΕΕ αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα, είναι υψίστης
σημασίας να διασφαλιστεί ότι τα πλέον κατάλληλα ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά
προϊόντα, που εξασφαλίζουν επαρκή προστασία, θα προσφέρονται γρήγορα σε
εκείνους που τα χρειάζονται περισσότερο.
|
|
(3)
|
Οι οικονομικοί φορείς που δραστηριοποιούνται σε
ολόκληρη την ΕΕ εργάζονται ακατάπαυστα για να αυξήσουν τη δυναμικότητα
παραγωγής και διανομής τους. Προκειμένου να μετριάσουν τις επιπτώσεις των
διάφορων παραγόντων διαταραχής, οι οικονομικοί φορείς επανασχεδιάζουν τις
αλυσίδες εφοδιασμού τους, ξεκινώντας νέες γραμμές παραγωγής και/ή
διαφοροποιώντας την προμηθευτική βάση τους. Οι προσπάθειες που καταβάλλουν οι
εμπλεκόμενοι βιομηχανικοί φορείς δεν θα αποδώσουν τα μέγιστα δυνατά
αποτελέσματα εάν δεν είναι δυνατή η τροφοδοσία της αγοράς με αυτές τις
αυξημένες προμήθειες χωρίς άσκοπες καθυστερήσεις.
|
|
(4)
|
Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή
μέσων ατομικής προστασίας, καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά,
καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και
για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).
|
|
(5)
|
Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή
ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και τη διάθεσή τους στην αγορά,
καθορίζονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993,
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2). Η εν λόγω οδηγία καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ)
2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου
2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας
2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και
93/42/ΕΟΚ (3), με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2020.
|
|
(6)
|
Οι μάσκες μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, που
εξασφαλίζουν προστασία από κινδύνους σωματιδιακής φύσης, οι ολόσωμες φόρμες
μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, τα γάντια και τα προστατευτικά γυαλιά που
χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς
παράγοντες, όπως οι ιοί, είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του
κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.
|
|
(7)
|
Οι χειρουργικές μάσκες, τα γάντια εξέτασης και
ορισμένοι τύποι ποδιάς είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της
οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
|
|
(8)
|
Στο πλαίσιο της απειλής COVID-19, τα ΜΑΠ και τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτού του είδους είναι απαραίτητα για τους
εργαζομένους στον τομέα της υγείας, το προσωπικό πρώτης επέμβασης και το
λοιπό προσωπικό που συμμετέχει στις προσπάθειες για τη συγκράτηση του ιού και
την αποτροπή της περαιτέρω εξάπλωσής του.
|
|
(9)
|
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 εναρμονίζει πλήρως τους
κανόνες για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση μέσων ατομικής
προστασίας στην αγορά της Ένωσης και καθορίζει ορισμένες ουσιώδεις απαιτήσεις
υγείας και ασφάλειας για τα ΜΑΠ, με βάση την ταξινόμηση των ΜΑΠ ανάλογα με
τον κίνδυνο ενάντια στον οποίο προορίζονται να παρέχουν προστασία. Επομένως,
τα είδη ΜΑΠ που κατασκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425
μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά και τα κράτη
μέλη δεν επιτρέπεται να θεσπίζουν πρόσθετες και αποκλίνουσες απαιτήσεις όσον
αφορά την κατασκευή και τη διάθεση τέτοιων προϊόντων στην αγορά.
|
|
(10)
|
Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745
εναρμονίζουν πλήρως τους κανόνες για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη
διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης και θεσπίζουν
ορισμένες βασικές απαιτήσεις και γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
βάσει ταξινόμησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανάλογα με ειδικούς κανόνες
που εξαρτώνται από την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. Επομένως, τα
προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου
και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη
την εσωτερική αγορά και τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να θεσπίζουν πρόσθετες
και αποκλίνουσες απαιτήσεις όσον αφορά την κατασκευή και τη διάθεση τέτοιων
προϊόντων στην αγορά.
|
|
(11)
|
Τα ΜΑΠ που προορίζονται για την προστασία από
επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί, περιλαμβάνονται στο παράρτημα
Ι του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ως είδη κατηγορίας ΙΙΙ, που αφορούν
αποκλειστικά τους κινδύνους που μπορούν να προκαλέσουν «πολύ σοβαρές
επιπτώσεις, όπως θάνατο ή μη αναστρέψιμη βλάβη της υγείας».
|
|
(12)
|
Τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μη
επεμβατικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, υπάγονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν
ισχύουν ειδικοί κανόνες.
|
|
(13)
|
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425,
προκειμένου να διαθέσουν προϊόντα ΜΑΠ στην αγορά, οι κατασκευαστές εκτελούν
τις εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, όταν η
συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας έχει
αποδειχθεί με την κατάλληλη διαδικασία, τοποθετούν τη σήμανση CE.
|
|
(14)
|
Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το
άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να
εφαρμόζεται, προκειμένου να διαθέσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά,
οι κατασκευαστές εκτελούν τις εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της
συμμόρφωσης και, εφόσον η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις ή
τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων αποδειχθεί με την κατάλληλη
διαδικασία, τοποθετούν τη σήμανση CE. Παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες
αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, κατόπιν
δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και να
τεθούν σε χρήση, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, μεμονωμένες συσκευές
των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.
|
|
(15)
|
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 είναι ουδέτερος από
τεχνολογική άποψη και δεν θεσπίζει συγκεκριμένες υποχρεωτικές τεχνικές λύσεις
για τον σχεδιασμό των προϊόντων ΜΑΠ. Αντ’ αυτού, το παράρτημα II του
κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και
ασφάλειας τις οποίες θα πρέπει να πληρούν τα ΜΑΠ προκειμένου να διατίθενται
στην αγορά και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ.
|
|
(16)
|
Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745
είναι ουδέτερα από τεχνολογική άποψη και δεν θεσπίζουν ειδικές υποχρεωτικές
τεχνικές λύσεις για τον σχεδιασμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αντ’ αυτού, το
παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις και το
παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις
ασφάλειας και επιδόσεων, τις οποίες θα πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα προκειμένου να διατίθενται στην αγορά και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε
ολόκληρη την αγορά της ΕΕ.
|
|
(17)
|
Το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 παρέχει
στους κατασκευαστές τη δυνατότητα να βασίζονται σε συγκεκριμένες τεχνικές
λύσεις, οι οποίες περιγράφονται λεπτομερώς σε εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη
αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη
Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, εάν ένας
κατασκευαστής επιλέξει να υιοθετήσει μια τέτοια τεχνική λύση, τότε
τεκμαίρεται ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και
ασφάλειας που καλύπτονται από το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο ή μέρος αυτού.
Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική. Οι
κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να επιλέγουν άλλες τεχνικές λύσεις, υπό την
προϋπόθεση ότι η λύση που θα εφαρμοστεί εξασφαλίζει ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται
με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
|
|
(18)
|
Το άρθρο 5 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 8 του
κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρέχουν στους κατασκευαστές τη δυνατότητα να
βασίζονται σε συγκεκριμένες τεχνικές λύσεις, οι οποίες περιγράφονται
λεπτομερώς σε εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των
οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, εάν ένας κατασκευαστής επιλέξει να υιοθετήσει
μια τέτοια τεχνική λύση, τότε τεκμαίρεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται
με τις απαιτήσεις που καλύπτονται από το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο ή
μέρος αυτού. Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι
υποχρεωτική. Οι κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να επιλέγουν άλλες τεχνικές
λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η λύση που θα εφαρμοστεί εξασφαλίζει ότι το
ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις
υγείας και ασφάλειας.
|
|
(19)
|
Το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 καθορίζει
τις ειδικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ισχύουν για τις
διάφορες κατηγορίες των ΜΑΠ. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, τα είδη ΜΑΠ της
κατηγορίας III, όπως εκείνα που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν προστασία
από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, πρέπει να υποβάλλονται σε συγκεκριμένο
συνδυασμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιγράφονται
στα παραρτήματα V, VII και VIII του ίδιου κανονισμού. Για κάθε μία από τις
διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που μπορούν να
χρησιμοποιούνται, απαιτείται η υποχρεωτική συμμετοχή ενός τρίτου οργανισμού
αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
|
|
(20)
|
Το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 52
του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται,
καθορίζουν τις ειδικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας / εκτίμησης της
συμμόρφωσης που ισχύουν για τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών
προϊόντων. Σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
εμπίπτουν στην κατηγορία Ι, εκτός των προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα,
θα πρέπει να υποβάλλονται στη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας /
εκτίμησης της συμμόρφωσης για τη δήλωση πιστότητας ΕΚ / συμμόρφωσης ΕΕ, χωρίς
τη συμμετοχή τρίτου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
|
|
(21)
|
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι οι οργανισμοί
αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται από τα κράτη μέλη και είναι
εξουσιοδοτημένοι να εκτελούν καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι,
σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425. Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 4
και το σημείο 7 στοιχείο στ) του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425,
οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να αξιολογούν κατά πόσον ένα προϊόν
ΜΑΠ πληροί τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Οι
κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διενεργούν την αξιολόγηση αυτή όχι μόνον
όταν ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα, αλλά και σε
περίπτωση που ο κατασκευαστής έχει ακολουθήσει άλλες τεχνικές λύσεις. Όταν
παραδίδουν πιστοποιητικά αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι
οργανισμοί υποχρεούνται να ενημερώνουν τις κοινοποιούσες αρχές τους και
ενδεχομένως υποχρεούνται να ενημερώνουν άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς
σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχουν εκδώσει, όπως ορίζεται στο άρθρο 34 του
κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.
|
|
(22)
|
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, επομένως, να
αξιολογούν κατά πόσον τα προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με άλλες
τεχνικές λύσεις, όπως εκείνες που περιλαμβάνονται στις συστάσεις του ΠΟΥ
σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ, πληρούν επίσης τις εφαρμοστέες ουσιώδεις
απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Δεδομένης της σημασίας που έχει η
αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών
στην αλυσίδα εφοδιασμού ΜΑΠ, στην περίπτωση που ένας κοινοποιημένος
οργανισμός διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ που βασίζεται σε διαφορετικό ειδικό
πρότυπο ή τεχνική λύση συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και
ασφάλειας που ισχύουν για εκείνο, η γνωστοποίηση της πληροφορίας αυτής θα
συμβάλει καθοριστικά στη διευκόλυνση της ταχείας αξιολόγησης άλλων προϊόντων
που κατασκευάζονται σύμφωνα με το ίδιο ειδικό πρότυπο ή τεχνική λύση. Για τον
σκοπό αυτό, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να χρησιμοποιούν τους
υφιστάμενους διαύλους ανταλλαγής πληροφοριών στο πλαίσιο των ομάδων
συντονισμού που έχουν συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ)
2016/425.
|
|
(23)
|
Επιπλέον, σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες
εποπτείας της αγοράς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 και ιδίως
στο άρθρο 38 παράγραφοι 1 και 2, όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς συναντά
ΜΑΠ που δεν φέρει σήμανση CE, οφείλει να το αξιολογήσει. Εάν, κατά την
αξιολόγηση, η αρχή εποπτείας της αγοράς διαπιστώσει ότι το ΜΑΠ δεν
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού, απαιτεί από τον οικονομικό
φορέα να λάβει διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του ΜΑΠ ή να
το ανακαλέσει ή να το αποσύρει, ανάλογα με τη φύση του κινδύνου. Ενημερώνει
επίσης την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της
αξιολόγησης και τα μέτρα που έχει επιβάλει στον οικονομικό φορέα.
|
|
(24)
|
Ως εκ τούτου, για να αντιμετωπιστεί η έλλειψη των
αναγκαίων ΜΑΠ στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19, όταν προϊόντα ΜΑΠ
χωρίς σήμανση CE προορίζονται να εισέλθουν στην αγορά της ΕΕ, οι αρμόδιες
αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να αξιολογούν τα προϊόντα και, εάν
διαπιστωθεί ότι αυτά συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και
ασφάλειας που καθορίζονται στον σχετικό κανονισμό, θα πρέπει να λαμβάνουν
μέτρα που να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω ΜΑΠ στην αγορά της Ένωσης για
περιορισμένο χρονικό διάστημα ή ενόσω διεξάγεται η διαδικασία αξιολόγησης της
συμμόρφωσης με τον κοινοποιημένο οργανισμό. Για να εξασφαλιστεί ότι τα
προϊόντα αυτά μπορούν να διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη και δεδομένης της
σημασίας που έχει η αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών και η συντονισμένη
αντιμετώπιση όλων των απειλών για την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών,
είναι σκόπιμο η αρχή εποπτείας της αγοράς που διενεργεί την εν λόγω
αξιολόγηση να κοινοποιεί την απόφασή της στις αρχές των άλλων κρατών μελών
και στην Επιτροπή μέσω των κανονικών διαύλων ανταλλαγής πληροφοριών για την
εποπτεία της αγοράς.
|
|
(25)
|
Δεδομένου ότι ορισμένοι τύποι ΜΑΠ και
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της επιδημικής
έξαρσης COVID-19 μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, τα
κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίζουν
ότι τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE και τα
οποία μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 8
της παρούσας σύστασης, διατίθενται μόνο σε εργαζομένους στον τομέα της
υγείας.
|
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
1. Με σκοπό να εξασφαλιστεί η
διαθεσιμότητα μέσων ατομικής προστασίας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την
επαρκή προστασία κατά την επιδημική έξαρση COVID-19, η Επιτροπή καλεί όλους
τους οικονομικούς φορείς καθ’ όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, καθώς και
τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, να
αξιοποιήσουν όλα τα μέτρα που έχουν στη διάθεσή τους για να στηρίξουν τις
προσπάθειες που αποσκοπούν στο να εξασφαλιστεί ότι η προσφορά ΜΑΠ και
ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ θα συμβαδίζει με τη
διαρκώς αυξανόμενη ζήτηση. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά δεν θα πρέπει να έχουν
αρνητικές επιπτώσεις στο συνολικό επίπεδο υγείας και ασφάλειας και όλα τα
ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα ΜΑΠ και τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ εξακολουθούν να
παρέχουν επαρκές επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
|
2.
|
Οι
κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 θα πρέπει να
δίνουν προτεραιότητα και να διενεργούν με ταχύτητα τις δραστηριότητες
αξιολόγησης της συμμόρφωσης για όλες τις νέες αιτήσεις οικονομικών φορέων για
τα ΜΑΠ που είναι αναγκαία για την παροχή προστασίας στο πλαίσιο της επιδημικής
έξαρσης COVID-19.
|
|
3.
|
Στην
περίπτωση των ΜΑΠ που κατασκευάζονται βάσει τεχνικών λύσεων άλλων από τα
εναρμονισμένα πρότυπα, οι συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ
μπορούν να χρησιμοποιούνται ως πιθανή πηγή αναφοράς για τέτοιες τεχνικές
λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω τεχνικές λύσεις εξασφαλίζουν
επαρκές επίπεδο προστασίας, αντίστοιχο με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις
απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425.
|
|
4.
|
Οι
κοινοποιημένοι οργανισμοί που εκδίδουν πιστοποιητικά για προϊόντα ΜΑΠ που
κατασκευάζονται βάσει τεχνικών λύσεων άλλων από τα εναρμονισμένα πρότυπα θα
πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την οικεία κοινοποιούσα αρχή και τους άλλους
κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 σχετικά με
τα πιστοποιητικά που εκδίδουν και την εκάστοτε τεχνική λύση που ακολουθείται.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες αυτές
μέσω της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχει συσταθεί
δυνάμει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.
|
|
5.
|
Στην
περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να λαμβάνεται επίσης
υπόψη η δυνατότητα των κρατών μελών να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από τις
διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 13
της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο
δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται, ακόμη και όταν δεν απαιτείται παρέμβαση
κοινοποιημένου οργανισμού.
|
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ
ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
|
6.
|
Οι
σχετικές αρχές εποπτείας της αγοράς στα κράτη μέλη θα πρέπει να
επικεντρώνονται κατά προτεραιότητα στα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
που δεν συμμορφώνονται και που συνεπάγονται σοβαρούς κινδύνους για την υγεία
και την ασφάλεια των χρηστών για τους οποίους προορίζονται.
|
|
7.
|
Όταν
οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώνουν ότι ένα ΜΑΠ ή ένα ιατροτεχνολογικό
προϊόν εξασφαλίζει επαρκές επίπεδο υγείας και ασφάλειας σύμφωνα με τις
ουσιώδεις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ή τις απαιτήσεις της
οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ακόμη κι αν οι διαδικασίες
αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης της σήμανσης
CE, δεν έχουν ολοκληρωθεί πλήρως σύμφωνα με τους εναρμονισμένους κανόνες,
μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά της Ένωσης
για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ενόσω διεξάγονται οι αναγκαίες
διαδικασίες.
|
|
8.
|
Είδη
ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE μπορούν επίσης να
αξιολογούνται και να συμπεριλαμβάνονται σε προμήθειες που οργανώνονται από
τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται ότι
τέτοια προϊόντα διατίθενται μόνο στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας
ενόσω διαρκεί η παρούσα υγειονομική κρίση, και ότι δεν εισέρχονται στις
συνήθεις οδούς διανομής και δεν διατίθενται σε άλλους χρήστες.
|
|
9.
|
Οι
αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και
τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με κάθε προσωρινή ρύθμιση που χορηγούν σε
συγκεκριμένα ΜΑΠ ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στην περίπτωση των ΜΑΠ, αυτό θα
πρέπει να γίνεται μέσω του συστήματος πληροφοριών και επικοινωνίας για την
εποπτεία της αγοράς (ICSMS).
|
Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2020.
Για
την Επιτροπή
Thierry BRETON
Μέλος
της Επιτροπής
(1) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα
ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου
(ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).
|
20.3.2020
|
EL
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
|
LI 84/1
|
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/426 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 19ης Μαρτίου 2020
σχετικά με την
τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/402 για την εξάρτηση της
εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της
Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, περί κοινού
καθεστώτος εξαγωγών (1),
και ιδίως το άρθρο 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1)
|
Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402 της
Επιτροπής (2), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξήρτησε την εξαγωγή ορισμένου
εξοπλισμού ατομικής προστασίας από την προσκόμιση άδειας εξαγωγής, δεδομένων
της αυξανόμενης ζήτησης για τα εν λόγω προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και των
συνακόλουθων ελλείψεων σε ορισμένα κράτη μέλη. Το εν λόγω σύστημα
προηγούμενης αδειοδότησης αφορά εξαγωγές προς όλες τις τρίτες χώρες.
|
|
(2)
|
Η ενιαία αγορά για τον ιατρικό εξοπλισμό και τον
εξοπλισμό ατομικής προστασίας είναι στενά ολοκληρωμένη πέραν των ορίων της
Ένωσης, όπως είναι και οι αξιακές αλυσίδες παραγωγής της και τα δίκτυα διανομής
της. Αυτό ισχύει ιδίως για τα τέσσερα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης
Ελεύθερων Συναλλαγών. Κατά συνέπεια, η εξάρτηση των εξαγωγών ορισμένου
εξοπλισμού ατομικής προστασίας προς τις εν λόγω χώρες από τη χορήγηση άδειας
εξαγωγής θα ήταν αντιπαραγωγική, δεδομένης της στενής ολοκλήρωσης των αξιακών
αλυσίδων παραγωγής και των δικτύων διανομής, όταν ο εν λόγω εξοπλισμός
αποτελεί ουσιώδες προϊόν, αναγκαίο για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης
της νόσου και τη διασφάλιση της υγείας του ιατρικού προσωπικού που είναι
επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί. Ως εκ τούτου,
είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι εν λόγω χώρες από το πεδίο εφαρμογής του
εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/402.
|
|
(3)
|
Ομοίως, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής
του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/402 οι υπερπόντιες χώρες και εδάφη που
απαριθμούνται στο παράρτημα II της συνθήκης, καθώς και οι Φερόες Νήσοι, η
Ανδόρα, ο Άγιος Μαρίνος και η Πόλη του Βατικανού, δεδομένου ότι έχουν
ιδιαίτερη εξάρτηση από τις μητροπολιτικές αλυσίδες εφοδιασμού των κρατών
μελών με τα οποία συνδέονται ή από τις αλυσίδες εφοδιασμού γειτονικών κρατών
μελών, αντίστοιχα.
|
|
(4)
|
Οι αρχές των εξαιρούμενων χωρών και εδαφών θα πρέπει
να παράσχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι θα ελέγχουν τις εξαγωγές τους των εν λόγω
προϊόντων, ώστε να αποφεύγεται η υπονόμευση του στόχου που επιδιώκεται με τον
εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί
στενά την πτυχή αυτή.
|
|
(5)
|
Η εξαγωγή ορισμένων ποσοτήτων συγκεκριμένων
προϊόντων μπορεί να επιτραπεί υπό ειδικές συνθήκες, όπως για την εξασφάλιση
του εφοδιασμού των επιχειρήσεων έκτακτης ανάγκης ανθρωπιστικών οργανώσεων σε
τρίτες χώρες,
|
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/402 τροποποιείται
ως εξής:
|
1)
|
Στο άρθρο 1, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
«3. Οι εξαγωγές προς τη Νορβηγία,
την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, την Ελβετία, καθώς και προς τις υπερπόντιες
χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης, αλλά και
προς τις Φερόες Νήσους, την Ανδόρα, τον Άγιο Μαρίνο και την Πόλη του
Βατικανού δεν υπόκεινται στα μέτρα που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και
2.».
|
|
2)
|
Στο άρθρο 2 παράγραφος 3, η τρίτη περίπτωση
αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της
δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της
Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 19 Μαρτίου 2020.
Για
την Επιτροπή
Η
Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/402 της
Επιτροπής, της 14 Μαρτίου 2020, για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων
προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής (ΕΕ L 77I της 15.3.2020, σ. 1).
Κλικ: Διαβάστε τα βιβλία μας
|
Ενδιαφέρουσες Ιστοσελίδες
https://sxoli-ekteloniston.blogspot .com
https://ektelonistivivlia.blogspot.com
https://gnomesmetaforas.blogspot
.com
https://logotexnia-ekteloniston.blogspot
.com
www.bookstars.gr
Στο δεύτερο blog βιβλία και
της Διαμεταφοράς
|
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου